ISO 9001 es el estándar internacional para Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) publicada por ISO (la Organización Internacional de Normalización). La actualización más reciente de esta norma fue en 2015, y se la conoce como ISO 9001: 2015.
Para ser publicada y actualizada, ISO 9001 tuvo que ser aceptada por una mayoría de países miembros para que pudiera convertirse en un estándar internacionalmente reconocido, lo que significa que es aceptada por la mayoría de los países en todo el mundo.
Una encuesta de certificación ISO 9001 de finales de 2017 muestra que, a pesar de la recesión mundial, el número de empresas que han implementado un estándar de gestión de calidad ISO9001 sigue siendo estable en todo el mundo.¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad?
Es un conjunto de políticas, procesos, procedimientos documentados y registros. Este conjunto de documentación define las reglas internas que regirán cómo la empresa elabora y entrega su producto o presta servicios a sus clientes.
El SGC debe ser adaptado a las necesidades de su empresa y de los productos o servicios que brinda, pero la norma ISO 9001 proporciona un conjunto de directrices para ayudar a garantizar que usted no omita ningún elemento importante necesario para que el SGC sea exitoso.
¿Cómo es realmente ISO 9001?
La estructura ISO 9001 está dividida en diez secciones. Las tres primeras son introductorias, y las últimas siete contienen los requisitos para el Sistema de Gestión Calidad.
Aquí se explica de qué tratan las siete secciones principales:
Sección 4: Contexto de la organización
Esta sección trata sobre los requisitos para comprender su organización para implementar un SGC. Incluye los requisitos para identificar problemas internos y externos, identificar las partes interesadas y sus expectativas, definir el alcance del SGC e identificar sus procesos y cómo interactúan.
Sección 5: Liderazgo
Los requisitos de liderazgo cubren la necesidad de que la alta dirección sea fundamental en la implementación del SGC.
La alta dirección debe demostrar su compromiso con el SGC asegurando la atención al cliente, definiendo y comunicando la política de calidad y asignando roles y responsabilidades en toda la organización.
Sección 6: Planificación
La alta dirección también debe planificar el trabajo continuo del SGC.
Se deben evaluar los riesgos y las oportunidades del SGC en la organización, identificar los objetivos de calidad para la mejora y realizar planes para alcanzar estos objetivos.
Sección 7: Soporte
La sección de soporte lidia con la administración de todos los recursos para el SGC, cubriendo la necesidad de controlar todos los recursos, incluidos los recursos humanos, edificios e infraestructura, el entorno de trabajo, los recursos de control y medición y el conocimiento organizativo.
La sección también incluye los requisitos sobre competencia, conocimiento, comunicación y control de la información documentada (los documentos y registros requeridos para sus procesos).
Sección 8: Operación
Los requisitos de operación tratan todos los aspectos de la planificación y creación del producto o servicio.
Esta sección incluye requisitos sobre planificación, revisión de los requisitos del producto, diseño, control de proveedores externos, creación y lanzamiento del producto o servicio y control de salidas de procesos no conformes.
Sección 9: Evaluación del desempeño
Esta sección incluye los requisitos necesarios para asegurar que puede controlar que está funcionando bien su SGC.
Incluye el control y la medición de sus procesos, la evaluación de la satisfacción del cliente, las auditorías internas y la revisión continua de la gestión del SGC.
Sección 10: Mejora
Esta última sección incluye los requisitos necesarios para mejorar su SGC a lo largo del tiempo.
Esto incluye la necesidad de evaluar la no conformidad del proceso y tomar medidas correctivas para los procesos.
Pasos obligatorios para terminar la implementación y certificar a su empresa
Auditoría interna
La auditoría interna existe para que usted verifique los procesos de su SGC.
El objetivo es garantizar que se encuentren disponibles los registros para confirmar el cumplimiento de los procesos y para encontrar problemas y debilidades que de otra forma permanecerían ocultos.
Revisión por parte de la dirección
Se trata de una revisión formal por parte de la dirección para evaluar hechos importantes relacionados con los procesos del sistema de gestión y para tomar decisiones correctas y asignar recursos.
Medidas correctivas
Luego de la auditoría interna y de la revisión por la dirección, necesitará corregir la causa raíz de los problemas que se hayan identificado y documentar cómo se solucionaron.
El proceso de certificación de la empresa está dividido en dos etapas:
Primera etapa (revisión de documentación)
Los auditores de la entidad de certificación que usted haya elegido controlará si su documentación cumple los requerimientos de ISO 9001.
Segunda etapa (auditoría principal)
Aquí los auditores de la entidad de certificación verificarán si sus actividades reales cumplen tanto con ISO 9001 y con su propia documentación; para ello revisarán documentos, registros y prácticas de la empresa.